3月17日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品审评报告》，对2016年全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述，并分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。
2016年，总局继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，批准了206件药品生产（上市）注册申请（中药2件、化药188件、生物制品16件），批准了3666件药物临床试验注册申请（中药84件、化药3311件、生物制品271件）。
2016年，总局根据药品审评建议，首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时，还批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首仿药，为患者用药可及、可支付提供了重要保障。
完成审评数量较上年提高26%
注册积压基本消除
2016年，总局药品审评中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件，基本消除了注册积压。2016年审评完成的注册申请中，化药注册申请为10060件，约占全部完成量的83%。
2016年，总局药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请审评3275件，新药上市申请（NDA）审评690件，仿制药申请（ANDA）审评3655件。将12批193件注册申请纳入优先审评程序。其中，具有明显临床价值的新药注册申请共85件，占44%。
2016年，总局药审中心接收新注册申请3779件，较2015年下降了54%，且中药、化药和生物制品注册申请接收量均有所下降。其中，化药接收量下降幅度最大，降幅达57%。
新接收化药注册申请3110件，与前3年相比，2016年化药各类注册申请接收量整体呈下降趋势。其中，验证性临床试验申请和ANDA受新注册分类实施影响接收量下降幅度最大，较2015年分别下降了80%和69%。接收新分类化药注册申请268件。其中，创新药注册申请129件，改良型新药注册申请24件，仿制药注册申请69件，原研药品进口注册申请46件。129件新1类化药注册申请共涉及52个品种，分布在11个治疗领域。其中，抗肿瘤药物20个品种，消化系统疾病药物12个品种。接收化药创新药注册申请240件，较2015年增长了18%。
