仿制药
是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
原研药
原研药主要指原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
12月3日，国家食品和药品监督管理总局（CFDA）发布《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）》（以下简称“259号公告”），继90家企业撤回164个药品注册申请后，又有62家企业撤回87个药品注册申请。短短一周时间，撤回的药品注册申请从509个品种增加到了596个，撤回率为36.74%。至此，1622个自查核查品种中已有近4成撤回或不批准，而其中绝大多数都是仿制药。
从7月22日的自查核查工作启动至今，食药总局持续发威，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。
有业内人士指出，回顾整个过程，就像看一部连续剧，接连出台的各项举措，将触发“优胜劣汰”的市场效应，一场仿制药企业的大洗牌即将到来。这对于整个行业来说，无疑是一场“海啸”。
撤回名单涉及上市药企和临床机构
事实上，在食药总局发威前，不少企业抱着侥幸的态度在观望。
随着11月11日《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》发布，众多药企才意识到问题的严重性，陆续开始撤回注册申请。
根据咸达数据统计，按食药总局发布的多个公告中撤回的受理数排序，山东超越江苏排名第一位。公告撤回和不批准的受理号数占自查总数比例最大省份是陕西，已有57.58%受理号数已撤回或不批准；海南以45.24%排第二；河南以34.78%排第三。
而食药总局发布的注册申请撤回名单中，涉及不少上市公司。浙江华海药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、浙江亚太药业股份有限公司等多家上市公司已就此事发布公告。
在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO（医药研发合同外包服务机构）三方，数据造假三方都可能有责任。为此，临床试验机构也在此次整顿中遭公示“连坐”。
【数据】
据公开数据显示，我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。
很多人再回过头来看食药总局近半年来的一系列动作时发现，这其实是一场食药总局谋划已久的计划，只是谁也没有想到它的决心会有如此之大。相关企业和机构以为总不会来的“狼”终于来了，而且来势汹汹。
仿制药质量和技术标准上动真格
其实，从今年食药总局另一方面的“组合拳”可以看到，它在提高药品研发质量和技术标准方面所下的决心。牟骅指出，除了在上述合规方面采取的系列措施外，食药总局还公布了一系列的仿制药质量与技术标准，打算从源头上解决问题。
10月30日，食药总局发布食药监办药化管函〔2015〕663号文，是《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知》，以加快推进仿制药质量一致性评价。
11月6日，又发布了《关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》意见的公告（2015年第221号），就生物等效性采用备案制的征求意见。
11月18日，发布关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第231号），强调了开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性，对未在规定时间内完成一致性评价的药品，将面临注销药品批准文号的处罚。而对于通过一致性评价的品种也将有鼓励政策支持。
“在仿制药里面，231号文的影响会比较大，把标准提高了，就不是一次性的行为，迫使企业要对自身力量进行分析，量力而行。这最终能从源头解决问题，否则新申请还会源源不断地涌来。”牟骅认为，食药总局从源头开始标本兼治，会促使企业在质量体系方面做一个充分的改进，真正地鼓励企业认真做药。仿制药的问题解决了，资源将重新配置，以往企业都觉得仿制药好做，资源都流向了仿制药，今后应该会有更多的企业愿意将资源投入到创新药的研发中。
“我们要从仿制药大国转变为创新药强国，这个过程必须经历，而且来得越早越好。”国家行政学院副教授胡颖廉认为，提高仿制药质量水平，是优化我国医药产业结构，提升创新能力和保障药品整体安全的根本举措，其思路总体上包括优化存量和严格增量两方面。尽管短期内会给一些药企带来难度甚至“阵痛”，但从整体看利远远大于弊。
医药市场将面临洗牌
仿制药门槛的提高，势必对医药企业产生冲击，多名业内人士及专家预测，中国的医药市场将大洗牌。
来源： 新京报
