日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。
业内专家认为，《规定》的出台能让定制式医疗器械在临床上得到规范使用，有利于保障患者用械安全。
满足临床需求
所谓定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。
据了解，此前由于国内并无相关法规，临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义，得到伦理委员会批准后，与有条件的医疗器械生产企业合作开发。
亟待探索实践
虽然《规定》的出台对定制式医疗器械的规范生产、使用提供了制度保障，但定制式医疗器械要想真正满足临床需求，还需进一步探索实践。
首先，对定制式医疗器械的监管对药监人员的能力提出更高要求。《规定》明确，定制式医疗器械的生产和使用向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省（区、市）药品监管部门备案。各地监管部门对具体案例的评判标准可能存在差异，定制理由是否充分、设计方案是否科学、企业是否有能力生产出来，乃至是否存在“为定制而定制”现象等，都需要有客观评判标准。“这都需要国家药监局加大对监管人员的培训。”一位业内人士指出。
此外，医工交互是定制式医疗器械设计加工的关键点也是难点。《规定》明确，在保护患者隐私的前提下，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸至医疗机构。 “定制式医疗器械的生产需要工程师和医生的长期磨合，否则，生产出来的所谓定制式医疗器械可能与医生预期相差甚远。” 郝永强强调。
记者也了解到，定制式医疗器械对研制、生产环节要求较高，但其临床使用尚未纳入医疗机构收费目录，大多数医疗器械生产企业对此兴趣并不大，因此如何提高生产企业的积极性，还需相关配套政策的支持。
