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定制式医疗器械创新发展路径明晰,致力满足临床罕见特殊病损个性化需求

时间:2019/8/13 11:21:43        来源:中国医药报


  日前,国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规,《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。

  业内专家认为,《规定》的出台能让定制式医疗器械在临床上得到规范使用,有利于保障患者用械安全。

  满足临床需求

  所谓定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

  据了解,此前由于国内并无相关法规,临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义,得到伦理委员会批准后,与有条件的医疗器械生产企业合作开发。

  亟待探索实践

  虽然《规定》的出台对定制式医疗器械的规范生产、使用提供了制度保障,但定制式医疗器械要想真正满足临床需求,还需进一步探索实践。

  首先,对定制式医疗器械的监管对药监人员的能力提出更高要求。《规定》明确,定制式医疗器械的生产和使用向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省(区、市)药品监管部门备案。各地监管部门对具体案例的评判标准可能存在差异,定制理由是否充分、设计方案是否科学、企业是否有能力生产出来,乃至是否存在“为定制而定制”现象等,都需要有客观评判标准。“这都需要国家药监局加大对监管人员的培训。”一位业内人士指出。

  此外,医工交互是定制式医疗器械设计加工的关键点也是难点。《规定》明确,在保护患者隐私的前提下,生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸至医疗机构。 “定制式医疗器械的生产需要工程师和医生的长期磨合,否则,生产出来的所谓定制式医疗器械可能与医生预期相差甚远。” 郝永强强调。

  记者也了解到,定制式医疗器械对研制、生产环节要求较高,但其临床使用尚未纳入医疗机构收费目录,大多数医疗器械生产企业对此兴趣并不大,因此如何提高生产企业的积极性,还需相关配套政策的支持。


 


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