医疗器械再评价：完善安全措施 堵塞安全漏洞

　　众所周知，上市、合格医疗器械的安全性是相对的，只是其风险与效益之比可被接受罢了。因此，在上市后大量的临床使用过程中，医疗器械产品往往会发生某一特征的伤害事件。这些伤害事件是因为产品的安全漏洞所引起的，为消除其安全隐患，需要对上市后医疗器械的安全性和有效性进行重新评价，从而不断地完善安全措施，堵塞安全漏洞。为更好地开展医疗器械再评价工作，笔者就医疗器械再评价的有关问题谈一些看法。

　　医疗器械再评价的启动条件

　　医疗器械再评价是基于产品本身的安全隐患对人们生命、财产和环境已经或可能造成伤害的前提下开展的。但对于生产企业和政府监管部门而言，由于承载安全任务的性质不同，启动医疗器械再评价条件的标准是不同的。

　　在2009年颁布的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中明确规定：生产企业通过分析产品不良事件情况、产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关风险研究文献等获悉其产品存在安全隐患时，应当开展再评价；政府监管部门对已经发生的严重不良事件且对公众安全和健康造成威胁的产品，组织开展再评价。

　　对生产企业再评价的认识。我们知道，生产企业对其产品安全性负责是法定责任，是生产企业对制造产品的最基本要求。因此，开展医疗器械再评价应该是医疗器械生产企业一项制度性工作，故在《办法》中规定了生产企业在没有发生医疗器械不良事件时，也应该开展医疗器械再评价工作。即在回顾产品设计、质量管理体系检查、风险管理活动中发现隐患时，甚至有同类产品发现隐患，都应积极开展再评价，将安全隐患扼杀在萌芽状态。同时，我们应该认识到：作为产品的制造者，生产企业对其产品上市前研究和上市后监测使用应该十分熟悉，这为上市前安全评价和上市后再评价的连续性提供了经验和技术基础。因此，对产品使用过程中发现的任何可疑风险信号，企业要有高度的敏感性。当发现某一个有价值信号是风险信号时，可立即组织并对其进行再评价，对应风险信号的特征，查找原因，并根据其原因，再评价产品的一部分或整个产品的安全性等。这种启动的及时性，可有效避免不良事件的再次发生。因此，只要生产企业将再评价工作作为其产品上市后一项主动的经常性工作来抓，就可以及时有效地发现其产品的安全漏洞，为其产品使用提供安全保障。这就是生产企业开展再评价的优势所在。

　　对政府监管部门再评价的认识。由于医疗器械产品的特殊性，国家对其实行了许可注册、许可生产和许可销售的严格制度，也肩负了产品安全有效的监管责任。因此，在认为有必要或已经发生严重医疗器械不良事件时，可组织开展医疗器械的再评价，这是政府监管部门责无旁贷的职责。

　　当前，由于政府没有强有力的约束机制，生产企业对产品上市场后的安全监测意识不强，开展再评价工作的主动性不高，没有将其在监测与再评价工作中的优势发挥出来，致使政府监管部门不得不在医疗器械不良事件发生后组织开展医疗器械的再评价工作。

　　一般来讲，政府监管部门是通过医疗器械不良事件监测发现产品有安全漏洞并造成严重伤害后才组织开展医疗器械再评价的。虽然监测部门采取了主动监测、高风险品种重点监测的预防性措施，但风险信号都是产品在使用后才表现出来的，其被动特征是定性的，所以开展再评价工作对政府监管部门来说是亡羊补牢的工作，但又是必须要做的一项工作。

　　同时，医疗器械上市前和上市后监管职责在政府不同的部门，即上市前的技术审批在技术审评部门，上市后的不良事件监测在技术监测部门，而且两者掌握的信息没有实现共享，导致监测部门对产品在上市前技术审评时的技术特性了解得不够全面和深入，对监测到的风险信号不敏感，给医疗器械再评价带来了一定的难度。再加上当前监测部门人员少、专业素质不高，很难将不良事件有效地控制在萌芽状态。

　　医疗器械再评价程序及内容

　　当发生严重医疗器械不良事件后，组织开展医疗器械再评价是政府监管部门的职责。遵照《办法》第二十九条规定，食品药品监督管理部门组织开展的再评价，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施并形成再评价报告。这从原则上规定了监测技术机构是开展医疗器械再评价的实施主体，负责确定再评价的程序及内容。

　　第一步，要组织调查取证，确定此不良事件与产品的关联性。不论对何种医疗器械产品进行再评价，这都是最重要的环节。监测技术机构要充分分析不良事件数据资料，调查有关文献资料，组织技术审评机构、使用单位、生产企业等有关部门和单位的专家，科学公正地了解不良事件发生的每一个细节，特别要详细调查了解操作步骤。我们知道，医疗器械操作要规范，使用要符合条件，这是保证医疗器械安全，发挥其有效性的主要保障。从国家医疗器械不良事件数据库中可以看到，许多可疑不良事件都是操作不当造成的，与医疗器械本身并没有关系。因此，操作者（医生或护士）要有大局意识，本着对产品负责、对所有使用者负责的态度反映产品的情况。生产企业在不良事件发生后要勇于面对现实，对其产品的信息进行公开。

　　第二步，对照产品功能、结构和成分，理论分析、判断伤害事件可能发生的部件或成分。一个医疗器械产品发生不良事件时，往往都是产品某一部件或成分引起的，所以再评价这一产品安全性时，解决此部件或成分的安全性就成了主要工作思路，没有必要对整个产品进行再评价，更无必要对原医疗器械注册中的所有安全风险资料、产品技术资料、产品检验报告、临床试验数据等重新进行评价，但与之有关的风险因素要加以说明或表述。

　　第三步，对其部件或成分进行技术检测与鉴定。通过对某一部件或成分进行检测，鉴定其物理特性、化学特性和生物特性是保证产品安全性的依据，也是再评价程序中取得不良事件证据的最有力的手段。因此，在开展再评价过程中，要认真听取检测专家的意见，确定引起部件或成分安全变化的原因，对照生产企业的技术设计、功能定位和质量控制等，客观说明鉴定结果。

　　第四步，形成再评价报告，提出控制风险的建议。

　　医疗器械的发展和进步是基于材料和计算机两大技术的发展，医疗器械的产品标准也将随之不断提高。随着国家标准管理中心的成立，标准更新及淘汰工作也在逐步加快，这为医疗器械有效性的再评价提供了有力依据。